為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，保證公眾用械安全，區(qū)市場監(jiān)管局多舉措開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。

一、督促企業(yè)自查，落實(shí)主體責(zé)任。督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》全面開展自查，發(fā)現(xiàn)問題主動(dòng)整改，切實(shí)落實(shí)經(jīng)營使用單位主體責(zé)任，將質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)排查等各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到人，嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范開展經(jīng)營活動(dòng)，全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,自查覆蓋率達(dá)100%。

二、全面開展排查，提升監(jiān)管質(zhì)效。我局對(duì)轄區(qū)371家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行摸排了解，建立臺(tái)賬，分析掌握存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患和薄弱環(huán)節(jié)。同時(shí)將日常檢查和專項(xiàng)治理相結(jié)合，重點(diǎn)檢查購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道是否合法，產(chǎn)品和供應(yīng)商資質(zhì)是否齊全，是否存在使用未經(jīng)注冊(cè)或備案、過期、失效的醫(yī)療器械等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，優(yōu)化市場環(huán)境與監(jiān)管體系和機(jī)制。目前，我局出動(dòng)執(zhí)法人員194人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)95家次。

三、專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，完善風(fēng)險(xiǎn)提示。一是充分發(fā)揮質(zhì)量抽檢的技術(shù)監(jiān)督作用，進(jìn)一步保障群眾用械安全。今年上半年共組織開展國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查7批次，重點(diǎn)抽查一次性使用醫(yī)用口罩、肺炎支原體檢測(cè)試劑盒、可吸收縫合線、一類敷貼類產(chǎn)品等。二是嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件上報(bào)工作，根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)提示，對(duì)發(fā)現(xiàn)可能存在問題的單位和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促各責(zé)任單位有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。今年上半年累計(jì)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件111 例。

四、開展培訓(xùn)學(xué)習(xí)，強(qiáng)化宣傳教育。我局將《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為今年培訓(xùn)學(xué)習(xí)的重點(diǎn)，在日常監(jiān)管中做到“監(jiān)管1家宣貫1家”，發(fā)放相關(guān)宣傳資料1000余份，目前已對(duì)95家經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行新規(guī)范的宣貫培訓(xùn)。同時(shí)每月及時(shí)將新規(guī)范的解讀內(nèi)容發(fā)送給企業(yè)，指導(dǎo)督促企業(yè)組織各崗位人員進(jìn)行學(xué)習(xí)。目前，轄區(qū)內(nèi)全部醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)學(xué)習(xí)覆蓋完成率100%。